ISO13485醫(yī)療認證

ISO13485認證介紹：

ISO13485認證标準的(de)全稱是(shì)《醫(yλ±★ī)療器(qì)械 質量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yα₩òng)于法規的(de)要(yào)求》(Medical device-Quality manα‌εagement system-requirements for regula★£<tory)。該标準由SCA/TC221醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)和(hé)通Ω¥(tōng)用(yòng)要(yào)求标準化(huà)技(jì)術(shù)↕¥↕←委員(yuán)會(huì)制(zhì)定，是(shì)目前全球醫(yī)₹Ω≥療行(xíng)業(yè)通(tōng)用(yòng)的(de)國(guó¥≠♠)際管理(lǐ)體(tǐ)系标準;是(shì)以ISO9001認€γ>證為(wèi)基礎的(de)獨立标準。标準規定了(le)對(duì)相(xiàng)關組織的(∑δde)質量管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求，但(dàn)并不(bù)是☆↑(shì)ISO9001标準在醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)±$& 中的(de)實施指南(nán)。 　　該标準自(zì)1996年(nián)δ←發布以來(lái)，得(de)到(dào)全世界廣泛的(₽™φεde)實施和(hé)應用(yòng)，新版ISO13485标準于2>±₽ε003年(nián)7月(yuè)3日(rì)正式發布。與ISO9001®‌α↓認證标準不(bù)同，ISO13485認證是(shì)适用•¥∑(yòng)于法規環境下(xià)的(de)管理(lǐ)标準：從(cóng)名稱上(shàn'®¶∑g)即明(míng)确是(shì)用(yòng)于法規的(β≤λ de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求。醫(yī)療器(qì)械在國(guó)際上δ±λ(shàng)不(bù)僅隻是(shì)一(yī)般的(de)上(shà ≈ ng)市(shì)商品在商業(yè)環境中運行(xíng)，它還(hái)要(yào)受β α到(dào)國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)法律、法規©¶±γ的(de)監督管理(lǐ)，如(rú)美(měi)國(guó)的(d‌ε↔e)FDA、歐盟的(de)MDD(歐盟醫(yī)療器(qì★×α)械指令)、中國(guó)的(de)《醫(yī)療器(qì)械監÷‍↔督管理(lǐ)條例》。因此，該标準必須受法律約束，在法規環境下(xià)運行(xíng)，同時(€§shí)必須充分(fēn)考慮醫(yī)療器(qì)械産品的(de)風(fēng"↓)險，要(yào)求在醫(yī)療器(qì)械産品實現₹♣✔→(xiàn)全過程中進行(xíng)風(fēng)險管理¥¥≈(lǐ)。所以除了(le)專用(yòng)要(yào)求外(wài)，可(k×↓ě)以說(shuō)ISO13485實際上(shàng)是 ‌(shì)醫(yī)療器(qì)械法規環境下(xià)≥α 的(de)ISO9001。 　　美(měi)國(guó)、加拿(ná)大(dà)和(hé)歐洲普∑↓遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作(zuò)為(wèi)質φ←量保證體(tǐ)系的(de)要(yào)求，建立醫(yī)療器( "‍•qì)械質量保證體(tǐ)系均以這(zhè)些(xiē)标準為(wèi)基礎$'。醫(yī)療器(qì)械要(yào)進入北(běi)美(měi)，歐洲或亞洲不(bù)同國(♥εguó)家(jiā)的(de)市(shì)場(chǎng)，應遵守相(xiàng∞ φ)應的(de)法規要(yào)求。

ISO13485認證條件(jiàn)：

關于醫(yī)療器(qì)械質量認證注冊條件(jiàn)和(hé)申請(qǐng)材料要(yào≤&)求的(de)修訂和(hé)調整2004年(nián)8月φ>(yuè)9日(rì)國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局發¥≤★ 布了(le)第16号局令《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(←Ωlǐ)辦法》，并于公布之日(rì)起施行(xíng)。原國&γ±↑(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局于2000年(nián)4¶×月(yuè)5日(rì)發布的(de)《醫(yī)療器∑•(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。為(wèi)在醫(y‍γγ>ī)療器(qì)械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器(q↔​ì)械法規，确保CMD認證符合醫(yī)療器(qì)械法規要(yào)求，根據新發布的(de∞λ)《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》修訂₩‌♣和(hé)調整的(de)內(nèi)容及要(yào)求，CMD也(y↕φ βě)将修訂和(hé)調整醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證注冊條件(jiΩ✘₹àn)及其申請(qǐng)材料要(yào)求和(hé)醫(yī)療器(qì)械産品認證注冊條件(j‌•"iàn)及其申請(qǐng)材料要(yào)求，現(xià÷÷∞αn)公告如(rú)下(xià)：

申請(qǐng)質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證注★ '→冊條件(jiàn)：

1 申請(qǐng)組織應持有(yǒu)法人(rén)營業(yè)執照(zhàλ™o)或證明(míng)其法律地(dì)位的(de)文(wén)δ☆>件(jiàn)。 　　2 已取得(de)生(shēn×‌ ‍g)産許可(kě)證或其它資質證明(míng)(國(guó)家(j★₹βiā)或部門(mén)法規有(yǒu)要(yào)求時(shí)); 　　3 申請(qǐng)認☆σ₽證的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系覆蓋的(de)産品應符合有(yǒu)關國(↔'¥≈guó)家(jiā)标準、行(xíng)業(yè)标準或注冊産品标準(企業(yè)标準)，↑‍€•産品定型且成批生(shēng)産。 　　4 申請(qǐng)組織↕‌應建立符合拟申請(qǐng)認證标準的(de)管理(lǐ)體(÷→©₽tǐ)系、對(duì)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營企業(yè)還(h××$αái)應符合YY/T 0287标準的(de)要(yào)求，生(shēng)産三類醫(yī)療♦™器(qì)械的(de)企業(yè)，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)時(shí)間(j∏λ©φiān)不(bù)少(shǎo)于6個(gè)月(yuè)， 生(shēng)産和(>≠↔hé)經營其它産品的(de)企業(yè)，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)時(shí)™ σ↕間(jiān)不(bù)少(shǎo)于3個(gè)月(yuè)。并至少α÷ €(shǎo)進行(xíng)過一(yī)次全面內(nèi)部審☆↑★•核及一(yī)次管理(lǐ)評審。 　　5 在提出認證申¥‍請(qǐng)前的(de)一(yī)年(nián)內(nèi∑≈)，申請(qǐng)組織的(de)産品無重大(dà)顧客投訴及質量事(shì)故。

ISO13485認證流程：

ISO13485認證分(fēn)為(wèi)初次認證、年(nián♥∏)度監督檢查和(hé)複評認證等，具體(tǐ)如(rú)下(xià)： 　
　一(yī)、初次認證 　　
   1、企業(yè)将填寫好(hǎo)的(de)《ISO1348€ ≈&5認證分(fēn)申請(qǐng)表》，認證中心收到(dào)申請(qǐn‍↔εg)認證材料後，會(huì)對(duì)文(wén)件(jiàn)進Ω• 行(xíng)初審，符合要(yào)求後發放(fàng)《受理(lǐ)通(tōng)知(♠₽zhī)書(shū)》。 　
　2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一(yī)周前将檢查組組成和(hé)檢查計☆→€λ(jì)劃正式報(bào)企業(yè)确認。 　
　3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環境标志(zhì)産品保≈→β障措施指南(nán)的(de)要(yào)求和(hé)相(xiàng)對(§$duì)應的(de)環境标志(zhì)産品認證技(jì)術(shù)要(yào)求©∏δ♦進行(xíng)。 　
　4、檢查組根據企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(c™"hǎng)檢查情況、産品環境行(xíng)為(wèi±↓)檢驗報(bào)告撰寫環境标志(zhì)産品綜合評價報(bào)告，提交技(jì₽')術(shù)委員(yuán)會(huì)審查。 　→• 
　5、認證中心收到(dào)技(jì)術(shù)委員(yuáλ•n)會(huì)審查意見(jiàn)後，彙總審查意見(ji✔↕>àn)。 　
　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發環境标志(zhìφσ∑)認證證書(shū)，組織公告和(hé)宣傳。 　
　7、獲證企業(yè)如(rú)需标識，可(kě)向認證中心訂± γ購(gòu);如(rú)有(yǒu)特殊印制(zhì)要(y'φào)求，應向認證中心提出申請(qǐng)并備案。 　
　8、年(nián)度監督審核每年(nián)一(yī)次。 　
　二、年(nián)度監督檢查 　　
       ★<;1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發放(fàng)時(shí)€≤ ¥間(jiān)，制(zhì)訂年(nián)檢計(jì)劃，提前向 £♦企業(yè)下(xià)發年(nián)檢通(tōng)知(zh<πī)。企業(yè)按合同要(yào)求繳納年(nián)度監督管理(l₹δ☆ ǐ)費(fèi)，認證中心組成檢查組，到(dào)企業(yè)進行(xíng)現(xiàn)場(c""αhǎng)檢查工(gōng)作(zuò)。 　　
       2π←、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要(yào)進行(xíng)檢©™♥≠驗的(de)産品，由檢查組負責對(duì)申請(qǐn★•✔g)認證的(de)産品進行(xíng)抽樣并封樣，送指定的(de)檢驗機(jī)構檢驗。 　
   　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報☆ε(bào)告、産品檢驗報(bào)告撰寫綜合評價報(bào)告，報(bào)認證中心總經理™ (lǐ)批準。 　
  　 4、年(nián)度監督檢查每年(nián)一(yφ≤£‍ī)次。 　
   　三、複評認證 　
     　3年(n₽×ián)到(dào)期的(de)企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分(fēn​ )申請(qǐng)表》，連同有(yǒu)關材料報(bào)認證中心。其餘認證程序同初次認證。 ★λ★φ　
      　ISO13485認證™Ω服務周期 　　
          ISO13485體(tǐ♥&∑)系6個(gè)月(yuè)以上(shàng)的(de)有(yǒu)效運行(xíng)周期。 &​←　
     　ISO13485♥★<認證适用(yòng)對(duì)象 　
      　 履行(xíng)國(guó®↔∑)際、歐洲和(hé)本國(guó)的(de)法律法規要(yào)求的(de)醫(yī)療産品制 ±λ(zhì)造商和(hé)服務供應商，及希望按此标準實施文(wén)件(jiàn≤≠)化(huà)管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)企業(yè)。$∑≠ 　
    　開(kāi)發、制(zhì)造和(héφ∏​♠)銷售醫(yī)療設備的(de)企業(yè)，想要(yào)在國(α guó)際、歐洲和(hé)本國(guó)市(shì)場(chǎng)上(shàng)展示其競争和βΩ≥≤(hé)績效能(néng)力的(de)企業(yè)。供應商和(hé)其他(tā)在增值£→→鏈內(nèi)的(de)服務提供商必須确保其産品與顧客的(de)要(yào)求相(xià®♠ng)一(yī)緻。